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Lab Equipment/연구 기초_분석장비

ICH Guideline Q1B 시험법에 적합한 광안정성 시험챔버(Climacell with Photostability) [독일MMM] - 의약품 연구실험 항온항습기 제품 레보딕스

by Revodix marketing 2021. 8. 20.

안녕하세요 레보딕스 입니다.

레보딕스는 독일 MMM사의 한국 공식 대리점 입니다.

먼저 독일 MMM사는 어떤 회사일까요?

 

MMM그룹은 1954년 설립되어 독일에 본사를 두고 건조기, 배양기, 항온항습기 외 다양한 제품군을 취급하고 있으며 전세계적으로 병원, 제약 실험실, 연구소 등에 제품을 공급하고 있습니다. ISO 9001, ISO 13485, CE인증 등 각종 인증을 취득하였으며 MMM사의 특허기술인 Fuzzy Logic 기술로 정밀한 온도 조절이 필요한 곳에 최적의 제품을 공급합니다.

 

MMM Product Line

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Climacell with Photostability

광안정성 시험챔버

MMM

 

MMM사의 광안정성챔버는 식품의약품 안전처고시, 의약품등의 안정성 시험기준을 충족하며, 의약품 등의 안정성 시험을 위해 VIS, UV, 온도 및 습도 조건을 조절하는 챔버입니다.

 

ICH Guideline Q1B 란?

 

ICH Guideline Q1B 절차

확증시험의 경우, 원료의약품과 완제의약품 간의 차이를 직접 비교할 수 있도록 검체를 조도가 120만 lux 이상, 평균 200w/m2 이상의 에너지를 갖는 근적외선 빛에 노출시켜야 한다.

확증시험 - Visible light : 1,200Klux 이상 노출 / UV light : 200W/m2 노출

 

ICH Guideline Q1B 원료의약품의 광안정성 시험

원료의약품의 광안정성시험은 강제분해시험과 확증시험으로 진행

– 강제분해시험: 다양한 노출조건 채택(가혹시험)

고체 원료: 유리&플라스틱 접시에 놓고 투명 덮개로 보호

액상 원료: 화학적으로 불활성이며 투명한 용기에서 노출

– 확증시험 : ICH Guideline Q1B 절차에 따라 시험

 

ICH Guideline Q1B 완제의약품의 광안정성 시험

완제의약품의 광안정성시험은 확증시험으로 진행

–확증시험: ICH Guideline Q1B 절차에 따라 시험

완전히 노출된 제품>직접 포장 상태의 제품>시판용 포장 상태>제품의 순서로 시험 실시

 

 

광안정성 챔버

MMM

 

 

 

표에서 보이는 ECO와 EVO 컨트롤러는 어떻게 다를까요?

 

 

• 의약품 등의 원료, 완제품, 포장상태의 광안정성 시험에 사용

• ICH Guideline Q1A/Q1B 시험과 European Norm에 적합

• 광트레이(VIS/UV)장착 시 광챔버로 사용 가능(Option, 탈착 가능)

• 광트레이 및 광센서를 탈부착 할 수 있어 평상시에는 일반 안정성챔버로 사용 가능

• Flexible 광센서 방식으로 제작되어 위치에 따른 정확한 광 노출량 모니터링 가능 (10~100% 광량 조절 가능)

광트레이에 의한 온도상승에 따른 컴프레서의 부하방지를 위한 자동제상기능 기본 장착

• 내부 Stainless Steel No.1 4301(AISI304)재질 사용

 


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ICH Guideline Q1B를 충족하는 MMM사의 광안정성 챔버에 대한 더 많은 정보를 얻고 싶으시다면

레보딕스로 연락 부탁 드립니다.

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