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ICH Guideline Q1B 시험법에 적합한 광안정성 시험챔버(Climacell with Photostability) [독일MMM] - 의약품 연구실험 항온항습기 제품 레보딕스

안녕하세요 레보딕스 입니다.

레보딕스는 독일 MMM사의 한국 공식 대리점 입니다.

먼저 독일 MMM사는 어떤 회사일까요?

 

MMM그룹은 1954년 설립되어 독일에 본사를 두고 건조기, 배양기, 항온항습기 외 다양한 제품군을 취급하고 있으며 전세계적으로 병원, 제약 실험실, 연구소 등에 제품을 공급하고 있습니다. ISO 9001, ISO 13485, CE인증 등 각종 인증을 취득하였으며 MMM사의 특허기술인 Fuzzy Logic 기술로 정밀한 온도 조절이 필요한 곳에 최적의 제품을 공급합니다.

 

MMM Product Line

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Climacell with Photostability

광안정성 시험챔버

MMM

 

MMM사의 광안정성챔버는 식품의약품 안전처고시, 의약품등의 안정성 시험기준을 충족하며, 의약품 등의 안정성 시험을 위해 VIS, UV, 온도 및 습도 조건을 조절하는 챔버입니다.

 

ICH Guideline Q1B 란?

 

ICH Guideline Q1B 절차

확증시험의 경우, 원료의약품과 완제의약품 간의 차이를 직접 비교할 수 있도록 검체를 조도가 120만 lux 이상, 평균 200w/m2 이상의 에너지를 갖는 근적외선 빛에 노출시켜야 한다.

확증시험 - Visible light : 1,200Klux 이상 노출 / UV light : 200W/m2 노출

 

ICH Guideline Q1B 원료의약품의 광안정성 시험

원료의약품의 광안정성시험은 강제분해시험과 확증시험으로 진행

– 강제분해시험: 다양한 노출조건 채택(가혹시험)

고체 원료: 유리&플라스틱 접시에 놓고 투명 덮개로 보호

액상 원료: 화학적으로 불활성이며 투명한 용기에서 노출

– 확증시험 : ICH Guideline Q1B 절차에 따라 시험

 

ICH Guideline Q1B 완제의약품의 광안정성 시험

완제의약품의 광안정성시험은 확증시험으로 진행

–확증시험: ICH Guideline Q1B 절차에 따라 시험

완전히 노출된 제품>직접 포장 상태의 제품>시판용 포장 상태>제품의 순서로 시험 실시

 

 

광안정성 챔버

MMM

 

 

 

표에서 보이는 ECO와 EVO 컨트롤러는 어떻게 다를까요?

 

 

• 의약품 등의 원료, 완제품, 포장상태의 광안정성 시험에 사용

• ICH Guideline Q1A/Q1B 시험과 European Norm에 적합

• 광트레이(VIS/UV)장착 시 광챔버로 사용 가능(Option, 탈착 가능)

• 광트레이 및 광센서를 탈부착 할 수 있어 평상시에는 일반 안정성챔버로 사용 가능

• Flexible 광센서 방식으로 제작되어 위치에 따른 정확한 광 노출량 모니터링 가능 (10~100% 광량 조절 가능)

광트레이에 의한 온도상승에 따른 컴프레서의 부하방지를 위한 자동제상기능 기본 장착

• 내부 Stainless Steel No.1 4301(AISI304)재질 사용

 


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ICH Guideline Q1B를 충족하는 MMM사의 광안정성 챔버에 대한 더 많은 정보를 얻고 싶으시다면

레보딕스로 연락 부탁 드립니다.

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