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USP 리스트와 약전(국가공인기관제정 의약품), 크로마토그래피 컬럼(GC/HPLC column) - 연구분석 소모품 전문 레보딕스

안녕하세요. 레보딕스㈜입니다.

오늘은 크로마토그래피 컬럼을 결정하는데 필수로 보게 되는 USP 리스트와 약전에 대해서 얘기해보려고 합니다.

 

약전이란,

국가 또는 국가가 공인한 기관 등에서 제정한 의약품에 대한 규격서입니다.

 

한국은 식약처에서 발행한 대한민국약전(Korean Pharmacopoeia)있으며, 의약품 품질관리에 필요한 내용들이 나와있습니다. 내용은 일본 약전과 가장 유사하며, 미국 약전에서 가져온 내용도 있습니다. 구성은 통칙, 제제총칙, 의약품 각조 제1부, 의약품 각조 제2부, 일반시험법, 일반정보로 크게 6개로 나뉘어있는데, 의약품 각조 제1부는 의약품 의약품 각조 제2부는 1) 생약 및 생약제제, 2) 생물학적 제제 3) 방사성의약품, 4) 혼합제제, 5) 첨가제, 6) 의약외품으로 나뉩니다.

 

이 약전이 중요한 이유는 법적인 효력을 가졌기 때문입니다.

약전에서 규정하는 내용을 지키지 않았을 경우 행정처분을 받을 수도 있습니다. 또한 약전의 발행은 보통 실사를 실시하는 국가 기관에서 관리하기 때문에 외부 요구사항이나 질의에 대응을 할 때 가장 확실하게 제시할 수 있는 근거 자료이기도 합니다.

여러 나라의 약전 중 식약처에서 공식적으로 인정한다고 고시한 약전은 6종입니다.

제2조(공정서 및 의약품집 범위)

①식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집의 범위는 다음 각호와 같다.

1. 미국약전(U.S. Pharmacopoeia National Formulary)

2. 일본약전(The Japanese Pharmacopoeia)

3. 영국약전(British Pharmacopoeia)

4. 유럽약전(European Pharmacopoeia)

5. 독일약전(Deutsches Arzneibuch)

6. 프랑스약전(Pharmacipee Francaise)

②제1항 각호의 공정서 및 의약품집이 개정되는 경우에는 그 최신 개정판으로 한다.

 

 

 

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USP 코드

그러면 일반적으로 분석실험을 하시는 분들이 자주 보게 되는 USP 코드에 대해서 알아보겠습니다. 앞에서 USP는 미국 약전이라고 얘기드렸습니다. USP 코드는 미국 식약처에서 제약 및 의약 제재 실험시 코드별로 컬럼을 분석하도록 안내하기 위해 지정한 코드입니다. MN 컬럼은 L1 ~L75까지의 컬럼이 수록되어 있습니다. List 별로 어떤 컬럼이 속해있는지 확인해보겠습니다.

 

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어떤 컬럼을 선택해야할지 궁금하실때 USP 리스트에서 분석이 필요한 제품을 보시면 됩니다. 다양한 MN 컬럼들이 있으니 필요하신 제품을 확인하셔도 좋고, 기존에 쓰고 계시던 제품의 USP 리스트를 확인하셔서 문의주셔도 좋습니다~

 

MN사의 대표적인 3종류 컬럼

 

NUCLEOSIL® HPLC Column

· 순도가 높고 균일한 실리카 구조

· 완벽한 다공성 구형 실리카

· HPLC분야에서 최초로 사용된 실리카

· 범용적으로 사용된 신뢰도 높은 제품

 

NUCLEODUR® HPLC Column

l 고순도 실리카를 사용한 HPLC/UHPLC 컬럼

l 완전 구형 및 silky 표면의 실리카 : Peak tailing 최소화

l 높은 압력 및 유량에 대한 안정성 우수

l Metal 불순물 함유 극소화

l 1.8μm particle size 포함 (고분리효율, 분리 시간 단축)

NUCLEOSHELL® Column

l HPLC/UHPLC 가능한 컬럼

l Core shell 기술로 높은 효율성과 빠른 분리 시간

l 높은 온도에서도 효율성, peak 대칭성 유지

l 균일한 입자와 최적화된 결합기술로 재현성 우수

l 압력 안정성 : 최대 600 bar

 

일반적으로 NUCLEOSIL을 가장 많이 사용합니다. 하지만 더 고순도의 샘플이나 미지의 샘플을 분석하고자 할 때, 컬럼의 능력치를 최대한 사용해야한다면, NUCLEOSHELL 제품을 추천드립니다.

 

 


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