약가인하 속 제네릭 경쟁, 결국 품질 데이터가 답이다
오늘은 요즘 핫한 제약계 이슈로 시작해볼까요?
최근 정부가 추진 중인 제네릭 약가제도 개편을 앞두고,
국내 제약 산업 현장에서는 이미 수수료율 인하와 영업·유통 구조 조정이 가시화되고 있는데요,
일부 제약사들은 제도 시행 이전부터 CSO 수수료율 인하를 공지하거나,
약가 인하 발생 시 추가 조정 가능성을 공식화하며
정책 변화가 시장에 선제적으로 반영되는 양상을 보이고 있습니다.
이처럼 제네릭 의약품 시장 환경이 급변하면서
제약사들에게 중요한 질문은 점점 단순해지고 있습니다.
“같은 제네릭이라면, 어떤 제품이 끝까지 살아남을 수 있는가?”
그 기준은 더 이상 가격 경쟁이 아니라,
허가·유지·재평가 과정에서 품질을 얼마나 명확한 데이터로 증명할 수 있는가로
빠르게 이동하고 있습니다.
특히 제네릭 의약품의 경우,
오리지널 의약품과의 동등성을 객관적인 수치와 시험 결과로 설명해야 하며,
그 출발점이 되는 시험이 바로 용출시험(Dissolution Test)입니다.
정제나 캡슐과 같은 경구제제가 체내 환경에서 유효 성분을 얼마나 빠르고, 일정하게 방출하는지 평가하는 시험인 용출시험은 단순한 물리적 시험이 아니라, 제형 설계의 완성도와 품질 일관성을 가장 먼저 검증하는 지표이자,
이후 생물학적 동등성(BE) 평가와 품질 관리 전략의 기반이 되는 핵심 데이터를 제공합니다.
[용출시험 활용범위]
✅ 의약품의 품질 일관성 확인
✅제형 개발 단계에서의 성능 평가
✅제네릭 개발 시 비교용출시험
✅GMP, USP, EP, JP 등 국제 규정 대응
✅생물학적 동등성(BE) 평가의 기초 데이터 확보
이처럼 중요한 용출시험을 정확하고 안정적으로 수행하기 위해서는
신뢰할 수 있는 시험 장비 선택이 무엇보다 중요합니다.
레보딕스는 작년, 독일 PharmaTest와의 공식 한국 대리점 계약을 통해,
글로벌 기준의 용출시험 솔루션을 국내에 본격적으로 소개하게 되었습니다.
오늘은 PharmaTest 경구제제 용출시스템 라인업 중에서도 가장 대표적인 모델인
PTWS 1230 (12구 용출시스템)와 PTWS 830 (8구 용출시스템)를 중심으로 소개드리겠습니다.
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Pharma Test 소개
독일에 본사를 둔 제약 시험 장비 분야의 글로벌 선도 제조사로,
40년 이상 전 세계 제약사와 연구소에 신뢰받는 장비를 공급해온 브랜드입니다.
PharmaTest는 용출시스템을 비롯해 붕해도 시험기, 경도 시험기, 마손도 시험기 등
의약품 물성 평가 전반을 아우르는 폭넓은 실험 장비 라인업을 제공합니다.
오랜 역사와 검증된 기술력을 바탕으로
✔ 국제 규격(USP/EP/JP 등) 완벽 대응
✔ Made in Germany 수준의 정밀성과 내구성
✔ 글로벌 네트워크를 통한 안정적인 지원체계
를 갖추고 있어 전 세계 품질관리(QC) 및 연구개발(R&D) 현장에서 높은 신뢰를 얻고 있습니다.
PTWS 1230 용출시스템
PTWS 1230은 차세대 12구 용출시스템으로,
특히 비교용출시험(6+6 구성)에 최적화된 모델입니다.
🔹 주요 특징
1. 6+6 포지션의 12구 시스템 → 비교용출시험에 이상적
2. Media 보충 및 Reference 용도의 250 mL 보관 vessel 2개 기본 제공
3. 사전 설정 시간에 자동 가열이 시작되는 Wake-up 기능 → 시험 대기 시간 단축
4.다양한 자동화 및 분석 확장 가능
- DSR-M 오토샘플러 연동 → 오토샘플링
- Syringe pump + Collector 연동 → 오토샘플링
- Peristaltic pump + UV-Vis 분광광도계 연동 → 분석까지 가능
5. Warranty 2년 제공
연구소 및 QC 실험실에서
고효율·고재현성·자동화 확장을 동시에 고려하신다면, 가장 적합한 모델입니다.
PTWS 1230 용출 시스템 상세스펙표
PTWS 830 용출시스템
PTWS 830은 PharmaTest의 차세대 8구 용출시스템으로,
일반적인 용출시험 및 QC 환경에 최적화된 맞춤형 솔루션입니다.
🔹 주요 특징
1. 4+4 포지션의 8구 용출 시스템 → 일반 용출시험에 효율적인 구성
2. 2L Vessel 사용 가능 (PTWS 830-2, 옵션)
3. 사전 설정 시간에 자동 가열이 시작되는 Wake-up 기능 → 시험 대기 시간 단축
4. 공간 활용도가 높은 모듈형 디자인
5. 다양한 자동화 및 분석 확장 가능
- DSR-M 오토샘플러 연동 → 오토샘플링
- Syringe pump + Collector 연동 → 오토샘플링
- Peristaltic pump + UV-Vis 분광광도계 연동 → 분석까지 가능
6. Warranty 2년 제공
PTWS 830은 과도한 복잡성 없이 정확도, 확장성, 공간 효율성을 모두 고려한 장비로,
QC 실험실과 연구 환경에서 안정적인 용출시험 수행에 적합한 모델입니다.
PTWS 830 용출시스템 상세스펙표
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용출시스템 외 PharmaTest
주요 제품 라인업
PharmaTest는 용출시험기 외에도
의약품 물성 시험 전반을 아우르는 제품군을 보유하고 있습니다.
1. 붕해도 시험기 (Disintegration Tester)
2. 정제 경도 시험기 (Hardness Tester)
3. 마손도 시험기 (Friability Tester)
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#약가제도개편
#GMP
오늘은 의약품 품질 관리의 핵심 시험인 용출시험에 대해 간단히 살펴보고,
독일 PharmaTest사의 대표 용출시스템 모델인 PTWS 1230와 PTWS 830를 소개해 드렸습니다.
두 모델 모두
✔ 국제 규격(USP/EP/JP) 대응
✔ 높은 재현성과 안정적인 시험 환경
✔ 자동화 및 분석 시스템 확장성
을 갖춘 차세대 용출시험 솔루션으로, 연구소부터 QC 실험실까지 다양한 환경에 적용이 가능합니다.
제품 견적, 기술 상담 등 PharmaTest 제품에 대해 궁금하신 점이 있다면
아래 연락처 혹은 레보딕스 카카오톡으로 연락주시면더욱 자세한 상담으로 도와드리겠습니다.
