[Charles Ischi AG] 마손도 측정기

안녕하세요!

오늘은 마손도 측정기(=마손도기)를 소개해 드리려고 합니다.

㈜레보딕스에서 Charles Ischi AG(Switzerland) 사의 AE-1을 만나보실 수 있습니다.

AE-1은 1개 또는 2개의 드럼을 장착할 수 있으며, 

회전 시험 및 낙하 시험을 수행하거나 마모 시험을 위해 다른 대체 시험용 드럼을 장착할 수 있습니다.

스테인리스 하우징으로 GMP 규정에 부합하며 KP, USP, EP에 적합합니다.

또한, 적격성 평가 및 밸리데이션이 가능합니다.

 

회전 속도 : 25 rpm | 제품 크기 : 320 x 420 x 250 mm  | 제품 무게 : 7kg | 10º 앵글 기본 장착

식품의약품안전처에서 발행하는 대한민국약전을 살펴보면 

2014년 약전이 개정됨에 따라 정제의 마손도 시험법이 추가되었습니다. 

세부 시험 방법은 다음과 같습니다. 

<정제의 마손도 시험법>

그림 1. 플라스틱제 드럼

정제의 마손도시험법은 제피를 하지 않은 압축성형정제의 마손도를 측정하는 방법으로, 정제의 경도 등 물리적 강도를 측정하는 시험법이다. 내면이 매끄럽고 투명한 안지름 283 ∼ 291nm, 높이 36 ∼ 40mm의 정전기가 거의 발생하지 않는 플라스틱제 드럼을 사용한다. 또한 드럼 한쪽 면은 떼어낼 수 있도록 되어 있으며, 정제는 드럼 중앙에서 외벽까지 곡선으로 연결된 내측 반지름 75.5 ∼ 85.5 mm의 칸막이판을 따라 드럼의 회전에 의해 굴러 떨어진다. 중심축 고리부분의 바깥지름은 24.5 ∼ 25.5 mm로 한다. 드럼은 24 ∼ 25 rpm로 회전하는 장치의 수평축에 연결한다. 따라서 정제는 회전할 때마다 구르거나 미끄러져 드럼벽이나 다른 정제 위에 떨어진다. 

1 정의 질량이 650 mg 이하인 경우는, 6.5 g에 근접한 양에 해당하는 정제를 취하고, 1 정의 질량이 650 mg을 넘는 경우에는 10 정을 취하여 시험한다. 시험을 시작하기 전에 정제에 붙어있는 가루를 주의하여 제거한 다음 정제의 질량을 정밀하게 달아 드럼에 넣는다. 드럼을 100 회전시킨 다음 정제를 꺼낸다. 시험 시작 전과 동일하게 정제에 붙어있는 가루를 제거하고 질량을 정밀하게 단다.

보통 시험은 1 회 실시한다. 시험이 끝나고 해당 정제를 관찰할 때 금이 가거나 깨지거나 손상된 경우 부적합으로 판정한다. 만약 결과를 판정하기 어려운 경우나 질량감소가 기준보다 큰 경우에는 추가로 시험을 2 회 반복 실시하여 총 3 회 시험결과의 평균값을 구한다. 대부분의 정제에서 3 회 시험의 평균질량감소가 1.0 %이하일 때 적합하다.

만일 정제의 크기나 모양에 따라 회전낙하가 불규칙한 경우에는 정제끼리 서로 근접하여 자유낙하가 어려워지지 않도록 수평면과 드럼장치 아랫면과의 각도가 약 10°가 되도록 장치를 조정한다.

발포정이나 저작정은 별도의 마손도 기준을 표시할 수 있으며, 흡습성이 있는 정제의 경우는 적절한 습도가 유지된 조건에서 시험을 실시하여야 한다. 여러 검체를 동시에 시험할 수 있도록 칸막이판이 2 개인 드럼이나 2 개 이상의 드럼을 갖춘 장치를 사용해도 무방하다. 

「대한민국약전」 전부개정고시 발췌

다음 동영상을 보시면 제품의 구동을 이해하기 쉬우실 거에요!

지금까지 Charles Ischi AG사의 마손도기를 살펴보았습니다

더 궁금하신 점이 있으시다면 아래 연락처 혹은 레보딕스 카카오톡으로 연락주시면 더욱 자세한 상담 도와드리겠습니다.